Информационное письмо № 01И-1098/20 от 09.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1098/20 от 09.06.2020
Об отзыве медицинского изделия
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены однократного применения/DISPOSABLE SCALP VEIN SETS игла 21G 0,8мм х 19мм, длина трубки 30 см», партия CH-15.03.2018S, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» по телефону +7(495)215-15-38.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1098/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1098/20 от 09.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2371941
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У
В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАНЕНИЯ
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На №
от
Об отзыве медицинского изделия
Субъектам обращения
медицинских изделий
Руководителям
территориальных
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения по информации,
полученной
от
уполномоченного
представителя
производителя
ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» медицинского изделия «Устройство для
вливания в малые вены однократного применения/DISPOSABLE SCALP VEIN SETS
игла 21G 0,8мм х 19мм, длина трубки 30 см», партия CH-15.03.2018S, производства
SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение от 09.03.2016
№ ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие),
сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в
ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» по телефону +7(495)215-15-38.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
ibt'V
\000*CSt»UAMгкчДМЧ>*>0,1Ри34к0;*}о«1«Ь£>.»«•■^*0.гс^>м&№«[««*,
Тел.:+7(495) 215-15о8
info@ifmedical.ru
Ч
'•
В Фeлcpaлu^t>'ю служб)- по надэору в сфере
здравоохранения (Росгаравнадзор)
Славянская пл. 4, стр. U Москва. 109074
Геиеральпый директор
С>бъскста.м обращекия медиц^шскнх изделий
06 отзыое продукции
Приложештс Л«2 к письму №110 от 29 апреля
2020 г.
Компания <(СФ М ЕД И К А Л ПРОДАКТС», являющаяся Уполнол»очеиным прсдставителех!
производителя SF Mcdicai Producis GmbH, сообщает с\бъскта .\1 обращения медицинских изделий о
добровольном отзыве слсд>-юшсго медиш!нского изделия:
«Устройство для вливаний в малые вены однократного применения игла 2iG 0,Smm х 19 мм, длина
трубки 30 СМИ, производсгва «СФ Медикал Продака* ГмбХх*. Германия, REF Ю.104.030. партия
GH2-15.03.2018S, рсгнстрацноинос удосшвсреиис ЛеФСЗ 2009/05662 от 09.03,2016, срок действия нс
ограничен.
Причина отзыва: письмо Росздравнадзо})а №10*18676/20 от «07» апреля 2020 г. «О необходимости
принятия мер на основании резчльтатов зкепертизы качества, эффективности и безопаеносп]
ме,ШШ}Шского изделия». По данному факту Уполномоченным представ1ггелсм проводятся
корректирующие мероприятия.
Все реш1изо8 ан 1ШС, ко нс использованные конечным лсггребигсло! указанные меш^иинские изделия
подлежат возврату.
При по.т>’чс111ш данного сообщешея с)бъск*га.м обрпшення необходимо предпринятьс.дсяу10шне
лейстния:
1. Проверить наличие указанного модншшского изделия.
2. В случае обиар^-жения изделия, орпиизовэгь ее изолирование п>т«м перемещения в зону
кзрзишкного хрансчшя и сообщить об оонар\-/кеиии поставщик), у которого было
приобретено изделие. Возврат необходимо произвести через оргаиизацннэ, реализовавшую
ВО.Миышеиазваннос изделие.
5. П роииф орм ировт своих покупак.чей, которым было постаи-зено указанное изделие о
необ.чоди.>1ости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику,
В слу'час возникновения вопросов м для получения допазиитсльиой информацин» вы можете
обрипггься в ООО «СФ М ЕДИ§|^43£ОДАКТС»: 3S7500. С-гавропальский кран, г. flsTTviropCK. ул.
15- 3 8 , e*mait:
2371941 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения “I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. l. Москва` 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальных о ганов Росзд авнадзо а садами) N9 ежи r Ю И /х‚о P P P на N9 —— ОТ —— Медицинским организациям Г 7 об отзыве МСДИЦИНСКОГО изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «СФ МЕДШ<АЛ ПРОДАКТС» медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены однократного применения/ШБРОЗАВЬЕ SCALP VEIN SETS игла 21G 0,8MM х 19мм, длина трубки 30 см», партия СН-15.03.2018$‚ производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение от.09.03.2016 N9 ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» по телефону +7(495)215-15-38. M/ Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова
