Информационное письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Губки биодеградируемые коллагеновые гемостатические ранозаживляющие, противоожоговые, ТУ 9393-001-00417467-2006. Вариант исполнения;

Губка гемостатическая (с фурацилином и борной кислотой), 50x50x7 мм Стерильно», производства ООО «Лужский завод «Белкозин», Россия, регистрационное удостоверение от 27.04.2018 № ФСР 2012/13528, срок действия не ограничен (далее Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте 1анной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 23.12.2019 № 01И-3069/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1069/20 от 09.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости