Информационное письмо № 01И-1067/20 от 08.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1067/20 от 08.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436- 006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее ~ Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 23.10.2019 № 01И-2620/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1067/20 от 08.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1067/20 от 08.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости