Информационное письмо № 01И-1061/20 от 08.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1061/20 от 08.06.2020
О прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия)
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.46790/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: этанол»; владелец партий лекарственного средства ООО «ПАНБИО ФАРМ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.46790/19 от 26.11.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПАНБИО ФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.06.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1061/20 от 08.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1061/20 от 08.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 7 1 8 5 5 Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКО ВО ДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О / и На № - ^ 0 6 / / 1 ^ от Г о прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-1Н.ФМ08.А.46790/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: этанол»; владелец партий лекарственного средства ООО «ПАНБИО ФАРМ». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.46790/19 от 26.11.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПАНБИО ФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.06.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова с.А. Тарасова 84995780127
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ
00”. 06 „ША/ОМ; О/и — —/06/ ‚1,0
9
'v
Ы 3
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
III“ “1
2371855
I,
B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4. стр. |. Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
территориальные органы
На
г
Федеральной службы по надзору
N9 B сфере здравоохранения
ОТ
_‘
O прекращении обращения лекарственного
средства «Нимулид» серий 60519023. 60519024
производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия)
МЕДИ ЦИ НСКИС организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного
применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023,
60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.», Индия (декларации о соответствии
РОСС RU lI-IN.
