Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 7 1 8 5 5 Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения РУКО ВО ДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О / и - ^ 0 6 / / 1 ^
Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения Г Медицинские организации о прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-1Н.ФМ08.А.46790/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: этанол»; владелец партий лекарственного средства ООО «ПАНБИО ФАРМ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.46790/19 от 26.11.2019.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПАНБИО ФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.06.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 84995780127

т.
›
ку
= здравоохранения Hil 0 |
Российской Федерации Еее ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ COOCAAPASHANSOF) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
C8, Об «био Of - 10614 JLo
Ha
=

Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору PU пиииоликираюииних ИИ инизиринияноариннроны в сфере здравоохранения
=

О прекращении обращения лекарственного
средства «Нимулид» серий 60519023, 60519024
производства «Панацея Биотек Лтд.» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные» серий 60519023, 60519024 производства «Панацея Биотек Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС RU Д-П\.ФМО8.А.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU JI-IN.®M08.A.46790/19 от 26.11.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение: этанол»; владелец партий лекарственного средства ООО «ПАНБИО ФАРМ».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU JI-IN.®M08.A.45048/19 от 15.11.2019, РОСС RU Д-ПМ.ФМО08.А.46790/19 от 26.11.2019.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ПАНБИО ФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Нимулид, гель для наружного