Министерство здравоохранения 23718-48 Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКО ВО ДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О^. 06. No ОЛс/- ^060 Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой» серии 18L14G40 производства «Бакстер Органы управления Хелскеа С.А.» (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ08.А.13969/19 от 29.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно­ абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно­ абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (Атомно­ абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;
«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-1Е.ФМ08.А. 13969/19 от 29.01.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия).
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 19.06.2020 на электронную почту control_ls{§roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения A . .. р 2371848
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы OF. 06. AKO № OF -+- 1060 /AO Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
[ |

О прекращении обращения лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой» серии 18L14G40 производства «Бакстер Органы управления
Хелскеа С.А.» (Ирландия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1.36% 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» серии 18L14G40 производства «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия (декларация о соответствии РОСС КО Д-Е.ФМО8.А.13969/19 от 29.01.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно- абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: кальций ион (Атомно- абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: магний ион (ATOMHO- абсорбционная спектрометрия)»; «Подлинность: лактат ион»; «Количественное определение: натрий»; «Количественное определение: кальция хлорида дигидрат»;
«Количественное определение: магния хлорида гексагидрат»; «Количественное определение: натрия лактат»; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ «БАКСТЕР».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии