РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1059/20 от 08.06.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1059/20 от 08.06.2020

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Сальбутамол АВ»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные/в
комплекте с распылительной насадкой/» серий 260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Размер частиц».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.03.2020 № 02И-431/20.

Одновременно сообщаем о принятом решении АО «Алтайвитамины» прекратить действие деклараций о соответствии на вышеуказанные серии лекарственного препарата: от 07.07.2019 № РОСС RU Д-Ри,Ф М 10.В .13988/19
(серия 260619), от 15.07.2019 № РОСС RU Д-RU.ФM 10.B.14308/19 (серия 270719).

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в
территориальный орган Росздравнадзора сведения,
подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41
Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2 3 7 1 8 5 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛЬН АЯ С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Г ’
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения п ( РО С ЗДРАВН А Д ЗО Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору OS, O s - № (D-/с/ - ОЪ ^ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Сальбутамол АВ» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные/в комплекте с распылительной насадкой/» серий 260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Размер частиц».
О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.03.2020 № 02И-431/20.
Одновременно сообщаем о принятом решении АО «Алтайвитамины» прекратить действие деклараций о соответствии на вышеуказанные серии лекарственного препарата: от 07.07.2019 № РОСС RU Д-Ри,Ф М 10.В .13988/19 (серия 260619), от 15.07.2019 № РОСС RU Д-RU.ФMI0.B.14308/19 (серия 270719).
Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88

8 |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
орет CHUADATIONMSOFY | Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Ей Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору Of. 06 «Ожо№ О/есл- 71059 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации
лекарственного средства «Сальбутамол АВ» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сальбутамол АВ, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 7 г (200 доз), баллоны алюминиевые с клапаном дозирующим (1), пачки картонные/в комплекте с распылительной насадкой/» серий 260619, 270719 производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Размер частиц».

О прекращении обращения указанных серий препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.03.2020 № 02И-431/20.

Одновременно сообщаем о принятом решении АО «Алтайвитамины» прекратить действие деклараций о соответствии на вышеуказанные серии лекарственного препарата: от 07.07.2019 № РОСС RU Д-КЧ.ФМТО.В.13988/19 (серия 260619), or 15.07.2019 № РОСС RU J]-RU.®M10.B.14308/19 (серия 270719).

° Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для

Скачать документ: Письмо 01И-1059/20 от 08.06.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи