РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2494/17 от 09.10.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2494/17 от 09.10.2017

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РО СЗДРА ВН АДЗО Р)

2176565

I

Субъекты обращения
лекарственных средств

|

РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

На №

ОТ

Г
О прекращении обращения серии
лекарственного средства

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт.,
блистеры (8), пачки картонные» серии 2040716 производства «Софарма АО»
(Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля
качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии
вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на
силибинин», владелец партии лекарственного
средства ООО «Лекфарм»
(ул. Правая Набережная, д. 21, г. Калининград, Калининградская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области
обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в
установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ф.О. Гамзатова
8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения 2176565 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения |
(РО СЗДРА ВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ОТ Медицинские организации Г О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные» серии 2040716 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин», владелец партии лекарственного средства ООО «Лекфарм» (ул. Правая Набережная, д. 21, г. Калининград, Калининградская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

2176565
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъекты ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Тер РИТОР ИВЛЬНЫЕ! ОРГАНЫ Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в OG AD. UVF O46 —2YVGYS/IX сфере здравоохранения На № от г = Медицинские организации О прекращении обращения серии Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные» серии 2040716 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин», владелец партии лекарственного средства ООО — «Лекфарм» (ул. Правая Набережная, д. 21, г. Калининград, Калининградская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-2494/17 от 09.10.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи