2179244 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № o - / u - i y 5 0 6 / -/V На № _______ от ______________
Медицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 580916 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим запахом), владелец партии лекарственного средства Аптечный пункт ООО «Апрель Кавказ» (пер, Чкалова, д.17, 1 этаж, литер А, нежилые помещения № 21-26,31, г. Ставрополь, Ставропольский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

2179244
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ д Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ф 5 6 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74 у едеральнои службы по надзору в = сфере здравоохранен ИО № O110- 2506/19 фере здравоохранения /
Ha № OT
Г ом
Медицинские организации
О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 580916 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим запахом), владелец партии лекарственного средства Аптечный пункт ООО «Апрель Кавказ» (пер. Чкалова, д.17, | этаж, литер А, нежилые помещения №21-26,31, г. Ставрополь, Ставропольский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко