Письмо №01И-205/19 от 2019-01-23

Письмо №01И-205/19 от 2019-01-23

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерк» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Глюкофаж® Лонг, таблетки с
пролонгированным высвобождением 750 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «НАНОЛЕК», Россия, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (наличие частиц фольги в ячейке блистера):
- №РОСС Rи.ФМ10.Д43341 от 11.07.2018 (серия А 11289);
- №РОСС Rи.ФМ10.Д43342 от 11.07.2018 (серия А11288);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46124 от 02.08.2018 (серия А11407);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46125 от 02.08.2018 (серия А11408);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46126 от 02.08.2018 (серия А11409);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46127 от 02.08.2018 (серия А11410);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46128 от 02.08.2018 (серия А11411);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46129 от 02.08.2018 (серия А11412);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46130 от 02.08.2018 (серия А11413);
- № РОСС Rи.ФМ10.Д46131 от 02.08.2018 (серия А11414).

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерк» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-205/19 от 2019-01-23