РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1046/20 от 05.06.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1046/20 от 05.06.2020

Решение о переводе лекарственного средства «Дротаверин» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2020 года лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные»
производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла
(10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии
качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2370671 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я <Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
РУ К О ВО ДИ Т ЕЛ Ь Субъекты обращения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Л ео Территориальные органы На N° от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Решение о переводе лекарственного Медицинские организации средства «Дротаверин» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Органы управления (Россия) на посерийный выборочный контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2020 года лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Российской Федерации | | |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ПОВОРОТНЫЕ чРЕдетв Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 оо. ROKO Се +- O¥6 /KO Территориальные органы Ha № Ш Федеральной службы по надзору в - — сфере здравоохранения Решение о переводе лекарственного Медицинские организации средства «Дротаверин» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Органы управления
(Россия) на посерийный выборочный
оное здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2020 года лекарственного средства «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Gael А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-1046/20 от 05.06.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи