Информационное письмо № 01И-1044/20 от 04.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1044/20 от 04.06.2020
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Цефбактан" серии РТ-1916 производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд" (индия)
Субъекты обращения лекарственных средств
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Цефбактам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия (владелец АО «НПЦ «Эльфа»), показатель «Стерильность» - серии РТ-1916.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1044/20 от 04.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1044/20 от 04.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ 2 3 7 0 6 6 7 Субъекты обращения лекарственных средств Огавянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 09Х 45 38; (495) 698 15 74 Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы На № от О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Цефбактам’^» серии РТ' 1916 производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд» (Индия) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям; - Цефбактам®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия (владелец АО «НПЦ «Эльфа»), показатель «Стерильность» - серии РТ-1916. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова с.А. Тарасова 8 (499) 578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2370667 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ [— B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. l. Москва, [09074 Телефон: (405) (:93 45 38; (495) 698 15 74 обладают О/и _ {Су/у М Территориальные органы —— _—‘—_—“ Федеральнои службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от Организации, осуществляющие О поступлении информации экспертизу качества 0 выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного препарата «Цефбакгам k » серии РТ— 1 9| 6 производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд» (Индия) медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт—Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Цефбактам", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд»‚ Индия (владелец АО «НГЩ «Эльфа»)‚ показатель «Стерильность» - серии РТ-1916. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы c применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
