Письмо № 01И-204/19 от 23.01.2019 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-204/19 от 23.01.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Верваг Фарма» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (протекание флаконов):
- «Тиогамма , раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий 18F100, 18Н05 0 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия;
- «Тиогамма®, раствор для инфузий 12 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (10), пачки картонные» серий 18G026, 18G027, 18Н049, 18Н147, 18Н148, 18Н050 производства «Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ», Германия.

Одновременно информируем о прекращении действия нижеперечисленных деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов;
- № РОСС DE.ФМ11.Д22807 от 03.09.2018 (серии 18F100);
- № РОСС DЕ.ФМ11.Д22927 от 04.09.2018 (серии 18G026);
-№ РОСС Rи Д-DЕ.ФМ11.А.01196/18 от 18.09.2018 (серии 18G027);
- № РОСС RU Д-DЕ.ФМ11.А.04026/18 от 22.10.2018 (серии 18Н049);
- № РОСС RU Д-DЕ.ФМ11.А.02636/18 от 05.10.2018 (серии 18Н047);
- № РОСС RU Д-DЕ.ФМ11 .А.05472/18 от 08.11.2018 (серии 18Н048);
- № РОСС RU Д-DЕ.ФМ11.А.05474/18 от 08.11.2018 (серии 18Н050);
- № РОСС RU Д-DЕ.ФМ11.А.04027/18 от 22.10.2018 (серии 18Н050).

Росздравнадзор предлагает ООО «Верваг Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий
лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-204/19 от 23.01.2019
Перчатки