Информационное письмо № 01И-1027/20 от 04.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1027/20 от 04.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного средства "Доцетаксел" серии DCT201901/ р-ль SDCT 201901 производства "ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед" (Индия)


Субъектам обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40мг/мл 0,5мл, флаконы (1) в комплекте с растворителем (флаконы) 1,5мл(1), пачки картонные" серии DCT 201901/р-ль SDCT 201901 производства "ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед" (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям документации по показателю "Бактериальные эндотоксины (растворитель)", владелец партии лекарственного средства ГАУЗ ТО "МКМЦ "Медицинский город" (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д.32).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому Автономному округу- Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требованиям ст.47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ДЖОЖАС ЭКСПОИМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40мг/мл 0,5 мл, флаконы(1) в комплекте с растворителем (флаконы) 1,5 мл (1), пачки картонные" серии DCT 201901/ р-ль SDCT 201901 производства "ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед" (Индия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.02.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.



А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1027/20 от 04.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1027/20 от 04.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости