Министерство здравоохранения Российской Федерации z37oeo6 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) С убъекты обращ ения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарствен н ы х средств Славянская пл. 4. стр. I, М осква, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /

О ^ . 0 6 .< и > Л 0 N0 с ? -/ с / - Т ер р и то р и ал ьн ы е орган ы Ф ед ер альн о й сл у ж б ы п о н адзору в На № от сф ер е здр аво о х р ан ен и я О прекращении обращения лекарственнс1го средства «Доцетаксел» серии М ед и ц и н ски е о рган и зац и и ОСТ201901/р-ль SDCT20190I производства «ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед» (Индия) О рганы уп равлен и я здравоохран ен и ем субъектов Р осси й ской Ф едерации

Ф ед еральн ой служ бой по н адзору в сф ере зд равоохран ен и я п ри н ято реш ени е о п рекращ ении обращ ения лекарствен н ого средства «Д оцетаксел, концентрат для п р и г о т о в л е н и я р а с т в о р а д л я и н ф у з и й 4 0 м г /м л 0.5 м л , ф л а к о н ы (1 ) в к о м п л е к т е с растворителем (ф л а к о н ы ) 1.5 мл (1 ), пачки картонны е» серии D CT201901/
р -л ь S D C T 2 0 1 9 0 1 п р о и з в о д с т в а « Т е р Д о з Ф а р м а П р а й в и т Л и м и т е д » (И н д и я ) в с в я зи с инф орм ацией о вы явлении в рам ках вы борочн ого контроля качества лекарствен н ы х средств эксп ертн ой орган изац ией Ф Г Б У «И М Ц Э У А О С М П » Р оездравн адзора (К р а с н о я р с к и й ф илиал) н есоответствия качества партии вы ш еуказан ного лекарствен н ого сред ства треб о ван и ям н орм ати вн ой докум ентац и и п о п о к а з а т е л ю « Б а к т е р и а л ь н ы е э н д о т о к с и н ы (р а с т в о р и т е л ь )» , в л а д е л е ц п а р т и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а Г А У З Т О « М К М Ц « М е д и ц и н с к и й г о р о д » (Т ю м е н с к а я о б л а с т ь , г. Т ю м е н ь , у л . Б а р н а у л ь с к а я , д . 3 2 ).
Т ер р и то р и ал ьн о м у ор ган у Р о езд р авн ад зо р а по Т ю м ен ск о й о б ласти , Х анты - М а н с и й с к о м у а в т о н о м н о м у о к р у г у -Ю г р а и Я м а л о - Н е н е ц к о м у а в т о н о м н о м у о к р у гу о б есп еч и ть кон трол ь за и зъяти ем из граж д ан ск ого о б о р о та и у н и ч то ж ен и ем в у стан о вл ен н о м п орядке ук азан н о й п артии н ед о б р о к ач ествен н о го л екарствен н ого средства.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские орган и зац и и , н ад л еж и т п рин ять м еры , н ап р авлен н ы е н а со б лю д ен и е требован и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о з к и л е к а р с т в е н н ы х п р еп ар ато в д л я м ед и ц и н ского п ри м ен ен и я, у тв ер ж д ен н ы х п р и казом М и н здрава Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . О р е з у л ь т а т а х п р о в е д е н н о й р а б о т ы с л е д у е т и н ф о р м и р о вать тер р и то р и ал ьн ы е орган ы Р оездравн адзора.
Т ерриториальны м орган ам Р оездравн адзора обеспечить контроль за вы явлением и и зъяти ем из обращ ения указан н ой серии лекарствен н ого средства.
О п р о вед ен н о й р аботе и н ф орм и ровать Р оездравн адзор.
 У ч и т ы в а я т р е б о в а н и я ст. 4 7 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б ращ ен и и л ек ар ствен н ы х средств», Ф ед еральн ая сл у ж б а п о н ад зору в сф ере здраво о х р ан ен и я п р ед п и сы вает О О О «Д Ж О Д А С Э К С П О Р Ш » п р ед о стави ть в Р о сзд р авн ад зо р о тч ет о п ровед ен н ом р ассл ед о ван и и п о ф акту вы явлен и я н едоброкачествен н ого лекарствен н ого средства «Д оц етаксел, кон ц ен трат для п р и г о т о в л е н и я р а с т в о р а д л я и н ф у з и й 4 0 м г /м л 0 .5 м л , ф л а к о н ы (1 ) в к о м п л е к т е с р а с т в о р и т е л е м (ф л а к о н ы ) 1.5 м л (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и D C T 2 0 1 9 0 1 /
р -л ь S D C T 2 0 1 9 0 1 п р о и з в о д с т в а « Т е р Д о з Ф а р м а П р а й в и т Л и м и т е д » (И н д и я ).
З а п р а ш и в а е м ы е с в е д е н и я н е о б х о д и м о п р е д о с т а в и т ь в с р о к д о 1 6 .0 6 .2 0 2 0 н а э л е к т р о н н у ю п о ч т у c o n tro l_ ls @ ro s z d ra v n a d z o r.ru с п о с л е д з ч о щ е й д о с ы л к о й н а б ум аж н ом н осителе.

с. А. Тарасова 84995780127

Министерство здравоохранения | | | ||
2370606
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
OY. 06. L0k0 № OF ut - T0AkF Ко Территориальные органы На № ‘ns Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Го прекращении обращения РНИИ средства «Доцетаксел» серии Медицинские организации 2СТ201901/р-ль SDCT201901 производства
«ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед» (Индия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 0.5 мл, флаконы (1) в комплекте с растворителем (флаконы) 1.5 мл (1), пачки картонные» серии DCT201901/
р-ль SDCT201901 производства «ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины (растворитель)», владелец партии лекарственного средства ГАУЗ ТО «МКМЦ «Медицинский город» (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Барнаульская, д. 32).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты- Мансийскому автономному округу-Югра и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.