Информационное письмо № 01И-1028/20 от 04.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1028/20 от 04.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


Субъектам обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решение производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства АО "АЛСИ Фарма" (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"

Одновременно информирует о принятом АО "АЛСИ Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов

Росздравнадзор предлагает АО "АЛСИ Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставит в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, и/или п.41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органом Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.САмойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1028/20 от 04.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1028/20 от 04.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости