Министерство здравоохранения 2370719 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъекты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) л ек ар ствен н ы х средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у в сф ер е здравоохран ен и я 0 ^ . 0 6 О ' Г и - Н а№ от О рган и зац и и , осущ ествляю щ ие Об отзыве из обращения эксп ерти зу качества лекарственных средств л ек ар ств ен н ы х средств
М ед и ц и н ск и е о рган и зац и и
О рганы уп равлени я здраво о х р ан ен и ем субъектов Р о сси й ск о й Ф едераци и

Ф ед е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я с о о б щ а ет о р еш ен и и п р о и зв о д и те л я о то зв а ть и з о б р а щ е н и я п е р е ч и с л ен н ы е в п р и л о ж ен и и сер и и л ек а р с тв ен н ы х с р е д с т в п р о и зв о д с т в а А О « А Л С И Ф ар м а» (Р о сси я) в связи с в ы я в л ен и ем п р и и с п ы т а н и я х н а с таб и л ьн о с ть н ес о о тв е тст в и я к а ч е ст в а д ан н ы х сер и й п р еп ар ато в т р е б о в а н и я м н о р м а ти в н о й д о к у м е н т а ц и и п о п о к азател ю « Р о д ств ен н ы е п ри м еси ».
О д н о в р е м е н н о и н ф о р м и р у е м о п р и н ято м А О « А Л С И Ф ар м а» р еш ен и и п р ек р а ти ть д е й с т в и е д е к л а р а ц и й о со о тв етств и и н а п е р е ч и с л е н н ы е в п р и л о ж ен и и сер и и л ек а р с тв ен н ы х п р еп а р ат о в .
Р о с зд р а в н а д зо р п р е д л а га е т А О « А Л С И Ф ар м а» п р ед о с та в и т ь свед ен и я об и зъ яти и и з о б р а щ е н и я п е р е ч и с л ен н ы х в п р и л о ж е н и и с ер и й л ек а р с т в е н н ы х п р еп ар ато в.
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н ад зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н е н и я п р ед л а га ет су б ъ ек там о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р ед с тв , в к л ю ч ая м е д и ц и н ск и е о р га н и за ц и и , п р ед о став и ть в т е р р и то р и а л ь н ы й о р ган Р о с зд р а в н а д зо р а св ед ен и я, п о д тв е р ж д а ю щ и е со б лю д ен и е п о л о ж ен и й п. 3 0 П р а в и л н ад л е ж ащ ей п р ак ти к и х р а н е н и я и п ер е в о зк и л ек ар ств ен н ы х п р еп ар ато в д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м ен ен и я, у тв е р ж д е н н ы х п р и к а зо м М и н зд р а в а Р осси и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п. 41 П р ави л н а д л е ж ащ ей ап теч н о й п р акти ки л ек а р с тв ен н ы х п р е п а р а т о в д л я м ед и ц и н ск о го п р и м ен е н и я , у тв е р ж д ен н ы х п ри казом М и н зд р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 647н .
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р га н ам Р о с зд р ав н а д зо р а о б е с п е ч и т ь к о н тр о л ь з а и зъ я ти ем из о б р ащ ен и я перечисленны х в п р и л о ж ен и и сер и й л е к а р с т в е н н ы х п р еп ар ато в.
О п р о в ед е н н о й р а б о т е и н ф о р м и р о в а т ь Р о сзд р ав н ад зо р .

П р и л о ж ен и е: п е р е ч е н ь сер и й л ек а р с тв ен н ы х п р еп а р ат о в , п о д л е ж а щ и х о тзы в у по р е ш е н и ю А О « А Л С И Ф ар м а» - н а 1 л. в 1 экз.

А .В . С ам о й л о в а А.А. Гаспарян 8-499-578-0668  приложение к письму Росздравнадзора № О /и - 09.06. М Ю П ер еч ен ь сери й л ек ар ств ен н ы х п реп аратов, п о д леж ащ и х отзы ву по реш ению А О « А Л С И Ф ар м а
Дата принятия Наименование лекарственного Номер Номер декларации о соответствии декларации о препарата серии соответствии Оланзапин-АЛСИ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые 011018 РОСС RU Д-Яи.ФМ05.В.05081/18 26.10.2018 контурные (3), пачки картонные Оланзапин-АЛСИ, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые 020419 РОСС RU A-RU.OM05.B.27297/19 21.05.2019 контурные (3), пачки картонные Оланзапин-АЛСИ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые 011018 РОСС RU Д-RU.ФM05.B.05082/18 26.10.2018 контурные (3), пачки картонные

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
а лена Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 os Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы einige aie <
LO в сфере здравоохранения
О“ 06 k0kO™ OfFu- TOKG
Ha № __ от Организации, осуществляющие | Об отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственных средств лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных средств производства АО «АЛСИ Фарма» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Одновременно информируем о принятом АО «АЛСИ Фарма» решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих отзыву по решению АО «АЛСИ Фарма» - на 1 1. B 1 экз.

А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668