Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020
Об отзыве из обращения лекарственного средства "Омнитус" серий В805310, В907896 производства "Хемофарм"А.Д." (Сербия)
Субъектам обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принято сообщает о решение АО "Нижфарм" отозвать из обращения лекарственное средство "Омнитус", таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий В 805310, В907896 производства "Хемофарм" А.Д" (Сербия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".
Росздравнадзор предлагает АО "Нижфарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставит в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, и/или п.41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.
Территориальным органом Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2370597 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъекты обращ ения л ек ар ствен н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / о / и Н а№ Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я ОТ П Об отзыве из обращения лекарственного средства «Омнитус» серий В805310, В907896 производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) О рган и зац и и , осущ ествляю щ ие эксп ерти зу качества л ек ар ствен н ы х средств М ед и ц и н ск и е о рган и зац и и О рганы уп равлени я зд р аво о х р ан ен и ем субъектов Р о сси й ск о й Ф едераци и Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н адзору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я сообщ ает о реш ен и и А О «Н и ж ф арм » о то звать и з о бращ ен и я л екар ствен н о е сред ство «О м н и тус, таблетки с м од и ф и ц и рован н ы м вы свобож ден и ем , п окры ты е п л ен о ч н о й оболочкой 50 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и й В 8 0 5 3 1 0 , В 9 0 7 8 9 6 п р о и з в о д с т в а « Х е м о ф а р м А .Д .» (С е р б и я ) в с в я з и с в ы я в л е н и е м п р и и с п ы т а н и я х н а с т а б и л ь н о с т ь н е с о о т в е т с т в и я к а ч е с т в а д а н н ы х сер и й п р еп а р ата треб ован и ям н о р м ати вн о й док у м ен тац и и по п оказателю «Р астворен и е». Р о с з д р а в н а д з о р п р е д л а г а е т А О « Н и ж ф а р м » п р е д о с т а в и т ь с в е д е н и я о б и зъ я т и и из об ращ ени я у к азан н ы х сери й лекарствен н ого п репарата. Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н адзору в сф ере здр аво о х р ан ен и я п редлагает с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р е д о с т а в и т ь в т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д з о р а с в е д е н и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е п о л о ж е н и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о з к и л ек ар ствен н ы х п р еп ар ат о в д л я м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я, у тв ер ж д ен н ы х п риказом М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п. 41 П р а в и л н ад л еж ащ ей ап теч н о й п р ак ти к и л е к а р с т в е н н ы х п р еп а р ат о в д л я м е д и ц и н ск о го п р и м ен е н и я , у тв е р ж д ен н ы х п р и к азо м М и н зд р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 647н . Т ер р и то р и ал ьн ы м о р ган ам Р о сзд р авн ад зо р а о б есп еч и ть ко н тр о л ь за и зъяти ем из об ращ ен и я у к азан н ы х сери й лекарствен н ого п реп арата. О п роведен ной работе и нф орм ировать Р осздравн адзор. А .В . С а м о й л о в а А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
% llll Министерство здравоохранения Российской Федерации 2370597 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты Обращения —‘ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1` Москва, |09U74 территориаЛЬНЬ1е Органы Телефон: (4951698 45 38; (495) вон 15 74 Федеральной службы по надзору 01 26, ‚(ОШ Мг О/и— »/(79(/? w B сфере здравоохранения На N9 от г Организации, осуществляющие j экспертизу качества лекарственных средств об отзыве из обращения лекарственного Me и инские О ганиза ии средства «Омнитус» серий В805310, В907896 Д Ц р Ц производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» отозвать из обращения лекарственное средство «Омнитус, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий В805310, В907896 производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .O8.2016 N9 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. W/ ‚ А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8-499-578-0668
