2370597 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъекты обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) л ек ар ствен н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у о / и - в сф ер е зд р аво о х р ан ен и я Н а№ ОТ О рган и зац и и , осущ ествляю щ ие П эксп ерти зу качества л ек ар ствен н ы х средств
Об отзыве из обращения лекарственного М ед и ц и н ск и е о рган и зац и и средства «Омнитус» серий В805310, В907896 производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) О рганы уп равлени я зд р аво о х р ан ен и ем субъектов Р о сси й ск о й Ф едераци и

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н адзору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я сообщ ает о реш ен и и А О «Н и ж ф арм » о то звать и з о бращ ен и я л екар ствен н о е сред ство «О м н и тус, таблетки с м од и ф и ц и рован н ы м вы свобож ден и ем , п окры ты е п л ен о ч н о й оболочкой 50 м г 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (1 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и й В 8 0 5 3 1 0 , В 9 0 7 8 9 6 п р о и з в о д с т в а « Х е м о ф а р м А .Д .» (С е р б и я ) в с в я з и с в ы я в л е н и е м п р и и с п ы т а н и я х н а с т а б и л ь н о с т ь н е с о о т в е т с т в и я к а ч е с т в а д а н н ы х сер и й п р еп а р ата треб ован и ям н о р м ати вн о й док у м ен тац и и по п оказателю «Р астворен и е».
Р о с з д р а в н а д з о р п р е д л а г а е т А О « Н и ж ф а р м » п р е д о с т а в и т ь с в е д е н и я о б и зъ я т и и из об ращ ени я у к азан н ы х сери й лекарствен н ого п репарата.
Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н адзору в сф ере здр аво о х р ан ен и я п редлагает с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п р е д о с т а в и т ь в т е р р и т о р и а л ь н ы й о р га н Р о с з д р а в н а д з о р а с в е д е н и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е п о л о ж е н и й п. 3 0 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и х р а н е н и я и п е р е в о з к и л ек ар ствен н ы х п р еп ар ат о в д л я м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я, у тв ер ж д ен н ы х п риказом М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , и /и л и п. 41 П р а в и л н ад л еж ащ ей ап теч н о й п р ак ти к и л е к а р с т в е н н ы х п р еп а р ат о в д л я м е д и ц и н ск о го п р и м ен е н и я , у тв е р ж д ен н ы х п р и к азо м М и н зд р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 647н .
Т ер р и то р и ал ьн ы м о р ган ам Р о сзд р авн ад зо р а о б есп еч и ть ко н тр о л ь за и зъяти ем из об ращ ен и я у к азан н ы х сери й лекарствен н ого п реп арата. О п роведен ной работе и нф орм ировать Р осздравн адзор.

А .В . С а м о й л о в а

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору О“, об. K0KO № OLU- ЧО KO в сфере здравоохранения На № OT
- Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Омнитус» серий В805310, В907896 _— р _

производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) О рганы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» отозвать из обращения лекарственное средство «Омнитус, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий В805310, В907896 производства «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
ор —
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668