Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Омнитус" серий В805310, В907896 производства "Хемофарм"А.Д." (Сербия)


Субъектам обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принято сообщает о решение АО "Нижфарм" отозвать из обращения лекарственное средство "Омнитус", таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серий В 805310, В907896 производства "Хемофарм" А.Д" (Сербия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".

Росздравнадзор предлагает АО "Нижфарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставит в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п.30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, и/или п.41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органом Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1029/20 от 04.06.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости