2274785

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У i Субъекты обращения |
В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская шт. 4. стр, I, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /
в сфере здравоохранения Л . /О / M /.Q №
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «Новартис Фарма» сведений, касающихся субстанции «Карбамазепин», использованной при производстве лекарственных препаратов «Тегретол®, таблетки 200 мг» и «Тегретол® ЦР, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 200 мг, 400 мг» производства «Новартис Фарма С.п.А.» (Италия), информирует об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов:
- «Тегретол®, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий Т0020, Т0045, Т0076, Т0112, Т0112А, Т0134, Т0197, ТТ571 производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия;
- «Тегретол® ЦР, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий ТОО15, Т0041, Т0081, ТО144, ТО176, ТО199 производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия;
- «Тегретол® ЦР, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий Т0092, Т0144, Т0149, Т0200А, Т0214, Т0216, Т0218, Т0306, Т0376 производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия.
Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 LE BUG № Wt LOL Я Ha No от Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств
в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных ООО «Новартис Фарма» сведений, касающихся субстанции «Карбамазепин», использованной при «производстве лекарственных препаратов «Тегретол®, таблетки 200 мг» и «Тегретол® ЦР, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 200 мг, 400 мг» производства «Новартис Фарма С.п.А.» (Италия), информирует об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов:

- «Тегретол®, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий T0020, T0045, T0076, T0112, T0112A, T0134, T0197, ТТ571 производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия;

- «Тегретол” ЦР, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серий T0015, T0041, T0081, T0144, T0176, Т0199 производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия;

- «Тегретол® ЦР, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий Т0092, T0144, T0149, TO200A, T0214, T0216, T0218, T0306, T0376 производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия.

Росздравнадзор предлагает ООО «Новартис Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.