Информационное письмо № 01И-969/20 от 25.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-969/20 от 25.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


Наименование: Аппараты ИВЛ "Фаза-5", "Фаза-5Р", "Фаза-5Н", "Фаза-5НР" с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф

Производитель: ОАО "Уральский приборостроительный завод"


О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94», выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, вьданного на медицинское изделие «Аппараты ИВЛ «Фаза-5», «Фаза5Р», «Фаза-5Н», «Фаза-5НР» с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф», производства ОАО «Уральский приборостроительный завод», 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького д. 17.

Действие регистрационного удостоверения от 12.01.2004 № 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, не распространяется на Медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в действующим законодательством Российской соответствии с Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-969/20 от 25.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-969/20 от 25.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости