Информационное письмо № 01И-944/20 от 20.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-944/20 от 20.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010

Производитель: ООО "МПК "Елец"


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ Однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml «Луер», ИМП 08x40, 20Б, ТУ 9398-00174017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», 399772, Россия, Липецкая обл., г. Елец, Кирпичный пер., д. 27, регистрационное удостоверение от 13.10.2015 № РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-944/20 от 20.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-944/20 от 20.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости