Министерство здравоохранения Российской Федерации 2370433
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, cip. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г П экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кемерувир®» серии 620719 Медицинские организации производства АО «Фармасинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кемерувир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка картонная» серии 620719 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.05.2020 № 01И-867/20.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. гаспарян 8 (499) 578-0668

Министерство здравоохранения | | | | ||
2370433
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР ( д д ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 29. 05 КОКО № OF 4 - 99Г / о в сфере здравоохранения На № __ от Г. ~ | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Кемерувир*» серии 620719 Медицинские организации производства АО «Фармасинтез» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кемерувир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка картонная» серии 620719 производства АО «Фармасинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 12.05.2020 № 01И-867/20.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

yor
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668