2180717 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № _____________ от _________________ экспертизу качества лекарственных средств Г п о прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПК «Катрен» решении прекратить действие декларации о соответствии №РОСС ВО.ФМ15.Д23750 от 20.12.2016 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 61116 производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Однородность дозирования», «Количественное определение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обрашения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.03.2017 №02И-540/17.
Росздравнадзор предлагает АО НПК «Катрен» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

Mm
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ r= лекарственных средств =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
РОСЗДРАВНАДЗОР ( д ADBOP Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения АО. 4017 № OLY - 1654 Vi я Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г. — лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПК «Катрен» решении прекратить действие декларации © соответствии №РОСС BG.®M15.]]23750 от 20.12.2016 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 61116 производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Однородность дозирования», «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 03.03.2017 №02И-540/17.

Росздравнадзор предлагает АО НПК «Катрен» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88