2 1 8 0 6 9 8 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) С убъекты обращ ения лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Т ерриториальны е органы № О ^и - Ф едеральной служ бы по надзору в На № ________________от ___________________ сфере здравоохранения
Г П М едицинские организации Реш ение о переводе лекаретвенного средства на несерийны й выборочный О рганы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о переводе с 26 октября 2017 года лекарственного средства «М укалтин, таблетки 50 м г 10 шт., упаковки безъячейковы е контурны е» производства ЗА О «В И Ф И ТЕХ » (Россия) на посерийны й вы борочны й контроль качества в связи с повторны м вы явлением несоответствия качества лекарственного средства установленны м требованиям.
Д анное реш ение действует в отнош ении серий (партий) лекарственного средства, вы пускаем ы х в граж данский оборот на основании деклараций о соответствии (сертиф икатов соответствия), зарегистрированны х (вы данны х) после даты принятия Росздравнадзором реш ения о переводе лекарственного средства на посерийны й вы борочны й контроль до принятия реш ения о снятии с посерийного вы борочного контроля.
в соответствии с п. 38 П орядка осущ ествления вы борочного контроля качества лекарственны х средств для м едицинского применения, утверж денного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «М укалтин, таблетки 50 м г 10 шт., упаковки безъячейковы е контурны е» производства ЗА О «В И Ф И ТЕХ » (Россия), переведенное на посерийны й вы борочны й контролъ, м ож ет поступать в граж данский оборот только на основании реш ени я Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям норм ативной документации.

В рио руководителя Д.В. Пархоменко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Министерство en 2180698 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
46.10. OIF № OL U- ALBF Wr 7 Федеральной службы по надзору в Ha No or сфере здравоохранения Г. | Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 26 октября 2017 года лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27