РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2669/17 от 25.10.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2669/17 от 25.10.2017

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

2 1 8 0 7 0 0

Г

Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ
В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

'1 0 . JU 0^7 №
На №

от

о прекращении обращ ения
серии лекарственного средства

U 7

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Ф едеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
М едицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращ ении обращения лекарственного средства «М укалтин, таблетки 50 мг 10 щт.,
упаковки безъячейковые контурные» серии 370617 производства ЗАО «ВИФИТЕХ»
(Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных
средств
экспертной
организацией
ФЕБУ
«ИМ ЦЭУАОСМ П»
Росздравнадзора
(М осковская лаборатория)
несоответствия качества партии
выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по
показателю «Средняя масса таблеток», владелец партии лекарственного средства
ГУ П «Костромская областная аптечная база» (Кинищ емское шоссе, д. 6а, г. Кострома,
Костромская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя
с.А. Тарасова
84995780127

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2 1 8 0 7 0 0 Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору в '1 0 . JU 0^7 № U 7 сфере здравоохранения На № от М едицинские организации
о прекращении обращ ения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращ ении обращения лекарственного средства «М укалтин, таблетки 50 мг 10 щт., упаковки безъячейковые контурные» серии 370617 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФЕБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (М осковская лаборатория) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток», владелец партии лекарственного средства ГУ П «Костромская областная аптечная база» (Кинищ емское шоссе, д. 6а, г. Кострома, Костромская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
с.А. Тарасова 84995780127

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
/ Федеральной службы по надзору в 59 10.0417 № ORY - A669, И? сфере здравоохранения На № от
| ]

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 mr 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 370617 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Средняя масса таблеток», владелец партии лекарственного средства ГУП «Костромская областная аптечная база» (Кинишемское шоссе, д. ба, г. Кострома, Костромская область).

'Территориальному органу Росздравнадзора по Костромской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 02И-2669/17 от 25.10.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи