Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361797 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения На № от
П Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного средства «Силденафил-ФПО®» серии 10220 лекарственных средств производства АО «ФП «Оболенское» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Силденафил-ФПО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 10220 производства АО «ФП «Оболенское» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Описание» (отсутствие риски на таблетках).
Росздравнадзор предлагает АО «ФП «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.А. Гаспарян 8-499-578-0668

Manscroprsosaguneenpanom MMU 2361797
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 i Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные органы
AE.O8 LOKONM OFU- SEL /ко Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № от
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Силденафил-ФПО»» серии 10220
производства АО «ФП «Оболенское» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Силденафил-ФПО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 10220 производства АО «ФП «Оболенское» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Описание» (отсутствие риски на таблетках).

Росздравнадзор предлагает АО «ФП «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

СГ А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8-499-578-0668