Информационное письмо № 01И-961/20 от 25.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-961/20 от 25.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Силденафил -ФПО" серии 10220 производства АО "ФП "Оболенское" (Россия)


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в cфepe здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Силденафил-ФПО®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 10220 производства АО «ФП «Оболенское» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Описание» (отсутствие риски на таблетках).

Росздравнадзор предлагает АО «ФП «Оболенское» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-961/20 от 25.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-961/20 от 25.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости