РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-946/20 от 21.05.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-946/20 от 21.05.2020

О прекращении обращения лекарственного средства «Азнам Дж»серии JD882 производства«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт, Лтд.», Индия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-IN.МП25.А.09438/18 от 05.12.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества
лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ
«ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская
лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность»,
«Количественное определение», «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства: ООО «Джодас Экспоим» (г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
недоброкачественного лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт.

Лтд.», Индия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова

Министерство здравоохранения 2364242 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ '
( РОСЗ ДРАВН АДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ✓
Федеральной службы по надзору в М . 05 (9/су - 9^6 сфере здравоохранения На № _____ от _________________
Медицинские организации О прекращении обращения лекаретвенного средства «Азнам Дж» Органы управления серии JD882 производства здравоохранением субъектов «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт, Лтд.», Индия (декларация о соответствии № РОСС RU Д-1Ы.МП25.А.09438/18 от 05.12.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Количественное определение», «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства: ООО «Джодас Экспоим» (г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт.
Лтд.», Индия. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

Министерство здравоохранения 2364242
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ feGeomns обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у ращ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Фе ерал 2 Z = д ьнои служоы по надзору в OF KOKON Ом - 996 2.0 KOM ri XO сфере здравоохранения На № от | Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Азнам Дж» Органы управления
а ыы здравоохранением субъектов «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии JD882 производства «Джодас Экспоим Пвт.
Лтд.», Индия (декларация о соответствии № РОСС КО Д-ПМ.МП?25.А.09438/18 от 05.12.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной — организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Московская — лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Количественное определение», «Посторонние примеси»; владелец партии лекарственного средства: ООО «Джодас Экспоим» (г. Москва, ул. Перерва, д. 9, стр. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «Джодас Экспоим» предоставить в

Скачать документ: Письмо 01И-946/20 от 21.05.2020

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи