РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2700/17 от 26.10.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2700/17 от 26.10.2017

О прекращении обращения серии лекарственного средства

2180607

Министерство здравоохранения
Российской Федерации

Г

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Х б .- ^ О М П



О Л-и-

На № _____________от _______________

Г
О прекращении обращения
серии лекарственного средства

/^ 7

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о
прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт.,
блистеры (8), пачки картонные» серии 2161116 производства «Софарма АО», Болгария
(декларация о соответствии РОСС ВО.ФВ14.Д35063 от 27.01.2017) в связи с
информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственнъгх
средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Хабаровский
филиал)
несоответствия
качества
партии
вышеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю
«Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»,
владелец партии лекарственного средства ООО «Интеграция» (ул. Русская, д. 94в,
г. Владивосток, Приморский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить
контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном
порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает
изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий,
предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О
техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему
функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения
информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к
качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по
предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя
с.А. Тарасова
84995780127

Д.В. Пархоменко

2180607 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Х б .- ^ О М П № О Л-и- /^ 7 сфере здравоохранения На № _____________от _______________
Медицинские организации Г О прекращении обращения Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., блистеры (8), пачки картонные» серии 2161116 производства «Софарма АО», Болгария (декларация о соответствии РОСС ВО.ФВ14.Д35063 от 27.01.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственнъгх средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин», владелец партии лекарственного средства ООО «Интеграция» (ул. Русская, д. 94в, г. Владивосток, Приморский край).
Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко с.А. Тарасова 84995780127

$
Аа “о”
2180607
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 T Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальные органы / Федеральной службы по надзору в
A610 MAY № Okt 700/17 сфере здравоохранения На № от /

Медицинские организации
=

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Карсил®, драже 35 mr 10 шт., блистеры (8), пачки картонные» серии 2161116 производства «Софарма АО», Болгария (декларация о соответствии РОСС ВО.ФВ14.ДЗ5063 от 27.01.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин», владелец партии лекарственного средства ООО «Интеграция» (ул. Русская, д. 948, г. Владивосток, Приморский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Приморскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

~~

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 02И-2700/17 от 26.10.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи