Информационное письмо № 01И-935/20 от 19.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-935/20 от 19.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Иглы инъекционные однократного применения по ТУ 9432-041-07610776-00

Производитель: АО "Медполимер ЛТД"


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Роездравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Игла инъекционная однократного применения «ЛУЕР» 1,2x38, 18G х 1 ‘/2’’», LOT 10.2019, производства АО «Медполимер ЛТД», Россия, регистрационное удостоверение от 05.12.2016 № ФСР 2008/03095, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского по изделия, предотвращению в установленном обращения на порядке территории провести мероприятия Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность за обращение а также фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-935/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-935/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости