Информационное письмо № 01И-933/20 от 19.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-933/20 от 19.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Цемент пломбировочный стеклоиономерный "СТИОН-Р" по ТУ 9391-009-10611791-97

Производитель: ООО "Радуга-Р"


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Цемент пломбировочный стеклоиономерный ТУ 9391-009-10611791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения, цветовой оттенок АЗ по шкале VITA», партия 580, использовать до 07 2020, производства ООО «Радуга-Р», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-933/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-933/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости