Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные или двухдетальные, стерильные типа "Луер" или "Луер Лок" по ТУ 32.50.13-001-93599774-2017

Производитель: ООО "Группа СТК"


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 2А «Луер» в комплекте с иглой 0,6x30, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017», партия 1119196 производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского по изделия, предотвращению в установленном обращения на порядке территории провести Российской мероприятия Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 Российской Федерации установлена уголовная об административных и 6.33 «Кодекса правонарушениях», а также ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости