Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные или двухдетальные, стерильные типа "Луер" или "Луер Лок" по ТУ 32.50.13-001-93599774-2017
Производитель: ООО "Группа СТК"
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 2А «Луер» в комплекте с иглой 0,6x30, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017», партия 1119196 производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского по изделия, предотвращению в установленном обращения на порядке территории провести Российской мероприятия Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 Российской Федерации установлена уголовная об административных и 6.33 «Кодекса правонарушениях», а также ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-929/20 от 19.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
'Ж * Министерство здравоохранения Российской Федерации 2364096 Г Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД ЗО РУ В СФ ЕРЕ З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ■/9.06М )А Л ^. На № О / су - Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 9oiff /^ с от Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 2А «Луер» в комплекте с иглой 0,6x30, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017», партия 1119196 производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 № ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провехти проверку наличия в обращении Медицинского по изделия, предотвращению в установленном обращения на порядке территории провести Российской мероприятия Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 Российской Федерации установлена уголовная об административных и 6.33 «Кодекса правонарушениях», а также ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель от приложение к письму Росздравнадзора 'f Ч. OS .oLOdn № - 9<^9/JUD ■ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые сведения/ параметры Максимальное отклонение, мм Комплект регистрационной документагщи (регистрационное удостоверение от 26.03.2018No ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен) 0,45 Образцы выявленного медиг^инского изделия А\-А% А,; 0,471; 0,488; Аз: 0,545; А4: 0,553; А5: 0,486; Аб! 0,539; А7. 0,483; А»: 0,486.
Министерство здравоохранения 2364096|||| Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОЮ Субъектам обращения МЕДИ ЦИНСКИХ ИЗДСЛИЙ Славянская пл. 4. up. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям ` те ИТО иальных W, 09 ‚фирм; O/u -- 9&2 „до pp р органов Росздравнадзора На N9 OT г —| МВДИЦИНСКИМ организациям Органам управления (ЗЛЁЁЁЕЁЕЁКачественюм здравоохранением субъектов КОМ ИЗДСЛИИ v и Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает o выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 2А «Луер» в комплекте с иглой 0,6х30, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017», партия 11 19196 производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N9 (DCP 2010/08843, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
