Информационное письмо № 01И-924/20 от 19.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-924/20 от 19.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.


Наименование: Установка рентгеновская стоматологическая модели X-mind AC, X-mind DC в комплектации: станина, стойка, подвижная штанга, пульт управления, головка рентгена, цилиндрическая насадка на головку рентгена

Производитель: "Сателек С.А.С." ,Франция


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает овыявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Model X-mind® ас», Рентгеновская установка «Х-mind», производства «De Gotzen® S.r.I», ITALY( далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 17.08.2007 № ФСЗ 2007/00206, выданного на медицинское изделие ««Установка рентгеновская стоматологическая модели X-mind АС, Xmind DC в комплектации: станина, стойка, подвижная штанга, пульт управления, головка рентгена, цилиндрическая насадка на головку рентгена», производства «De Gotzen® S.r.I», ITALY.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-924/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-924/20 от 19.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости