Информационное письмо № 01И-899/20 от 18.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-899/20 от 18.05.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Наименование: «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150»
Производитель: TAU STERIL di Bianchi Giancarlo e C.S.n.c.
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия;
- «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150», производства фирмы TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., Италия (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-, медицинских, хирургических, косметических и т.д.), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-899/20 от 18.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-899/20 от 18.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
23641.4е М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора КГп Н а№ л'г / О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия: - «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150», производства фирмы TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., Италия (далее - Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-, медицинских, хирургических, косметических и т.д.), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - фотоизображение изделия (передняя панель на 1 л. в 1 экз.; - фотоизображение выявленного изделия (вид сверху) на 1 л. в 1 экз. Руководитель изделия) А.В.Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от •/У, O S ■ LV " gf^ Фотоизображение выявленного изделия (передняя панель изделия) Приложение к письму Росздравнадзша от Об'.
Ill Министерство здравоохранения 2364146 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— С 6 6 т B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ У ъектаМ 0 РаЩеНИЁ1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) МСДИЦИНСКИХ изделии Славянская пл. 4` стр. I. Москва` 109074 Телефон: (495) 698 45 3x; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /С?_ 05, WM О/ц — (ту/СО органов Росздравнадзора На N9 от ——— ——__' Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления Г й в осударственны реестр медицинских изделий Здрав О охр ан ени ем субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление РОССИЙСКОЙ Федерации медицинских изделий Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении медицинского изделия: - «Глассперленовый стерилизатор TAU QUARTZ 150», производства фирмы TAU STERIL di Bianchi Giancarlo е C.S.n.c., Италия (далее — Медицинское изделие), предназначенного для применения в медицинских целях: для стерилизации эндодонтических инструментов и мелкого инструментария другого назначения (орто-‚ медицинских, хирургических, косметических и т.д.)‚ сведения о котором отсутствуют B Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Обращаем внимание, что B соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N9 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
