Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Наименование: Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № СКТ1503
Производитель: Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: «Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № СКТ1503», производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель F01, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237.
В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2365427 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 1 3 МА Й 2020 Н а№ от О медицинском изделии, не включенном I в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: «Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № СКТ1503», производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель F01, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237. В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Г осударственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова 13 М А Й М Список рассылки письма от Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Субъектам обращения медицинских изделий ПР О В ЕР ЕН О 1 3 МАИ 2020 Румянцева h и. АИС Росздравнадзора Официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru Фотоизображения выявленного медицинского изделия О Швабе БЕСКОНТАКТНЫЙ ТЕРМОМЕТР Модель С€ж f №СКТ1503
lllll lllll 2365427 НИ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ ,— Субъектам ОбращеНИЁ j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppHTOpHaJIbeIx 1 З МАЙ 2020 у Жду/Мг Органов Росздравнадзора N9 ° МЕДИЦИНСКИМ организациям На N9 от Ймедицинском изделии, не включенном 4‘ Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: «Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель N9 CKT1503», производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 N9 РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель F01, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко.‚ Лтд.», Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее — Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 N9 P3H 2020/ 10237. B связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
