Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


Наименование: Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № СКТ1503

Производитель: Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением на территории Республики Бурятии медицинского изделия: «Бесконтактный инфракрасный термометр Швабе, модель № СКТ1503», производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237, выданного на медицинское изделие «Бесконтактный инфракрасный термометр, модель F01, серийные номера: с 0420000001 по 0420100000, производства «Шеньчжэнь Феню Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай, срок действия до 01.01.2021 (далее Медицинское изделие), сообщает, что согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее Государственный реестр), модель СКТ1503 Медицинского изделия отсутствует в реестровой записи от 30.04.2020 № РЗН 2020/10237.

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр (незарегистрированное медицинское изделие), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-881/20 от 13.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости