Информационное письмо № 01И-843/20 от 07.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-843/20 от 07.05.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без
Производитель: "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (210x1 1/2)», LOT: SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-843/20 от 07.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-843/20 от 07.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
236S202 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ С Л УЖ Б А ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О 7 М АЙ 2020 На№ № от О недоброкачественном медицинском изделии Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8x40 мм (210x1 1/2)», LOT: SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со., Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздпавнадзора 0 7 М А Й 20^0 от № Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е с в е д е н и я /п а р а м е т р ы О бразцы вы явленно го К ом плект регист рационной докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (ус ло в н о е (р еги ст р а ц и о н н о е уд о ст о ве р е н и е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в: А 1 -А 5 ) o m 2 8 .0 1 .2 0 0 9 N o Ф С З 2 0 0 9 /0 3 5 5 2 , с р о к д ей ст ви я не огр а ни чен ) Р азм еры Д лина каню ли колеблет ся от М аркировка индивидуальной 1 2 ,7 д о 3 8 ,1 м м , а с е ч е н и е - о т у п а к о в к и в ч а с т и р а з м е р а и гл ы 0 ,4 д о 1 ,2 м м 0 , 8 x 4 0 м м ( 2 1 G x l 1 /2 ) Д лина иглы , указан ная на м аркировке и здели я, не соот вет ст вует д и а п а зо н у длин и гл , предст авленном у РУ No ФСЗ в КРД к 2 0 0 9 /0 3 5 5 2 от изм еренны е длины и гл, 2 8 .0 1 .2 0 0 9 . О днако, предст авленны х об р а зц о в, со о т вет ст вую т д и а п а зо н у длин и гл , п р е д с т а в л е н н о м у в К Р Д . И зм ер енны е зна чен и я длины т р у б к и иглы : А 1 - 3 6 ,7 м м ; А 2 - 3 6 ,9 м м ; А З - 3 7 ,0 м м , А 4 - 3 6 ,8 м м , А 5 - 3 6 ,9 м м . М ат ериал Д ля ш т оков н еразб орны х и уплот нит елей М ат ериал ш т ока: полипропилен ш т о к -п о р ш н е й использует ся полиэт илен вы сокой плот ност и М аркировка Н а групповую уп а ко вку (п р и е е н а ли ч и и ) д о лж н а б ьггь н а н есен а О б означен ие ка т егории «сверх т онкост енная» от сут ст вует следую щ ая инф орм ация: необходим о, слова: ''т о н к о с т е н н ы е " ш и " с в е р х т о н к о с т е н н ы е ”;_________ У паковка И глы .... индивидуальную блист ерную упаковку. И гла влож ена в индивидуальную упаковку вм ест е И ндивидуальная со ш прицем . блист ерная у п а к о в -к а для иглы о т сут ст вует
2365262 Министерство здравоохранения Российской Федерации фвдврдльняя СЛУЖБА по нядзору Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Счавянская пл. 4` Стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495} 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных .. а ‚ 0 ганов Росзд авнадзо а {J7 МАи 2020 „9 _/ 471-641 д" р р р На N9 _ ОТ МЭДИЦИНСКИМ организациям 0 недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц одноразовый стерильный объемом 10 мл с иглой 0,8х40 мм (21le 1/2)», LOT: SRSY180716, дата производства 16.07.2018, производства «Tianjin Medic Medical Equipment Со.‚ Ltd», China, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N9 ФСЗ 2009/03552, срок Действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B обращении Медицинского изделия, B установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: на 1 л. B 1 экз. Руководитель AB. Самойлова
