Информационное письмо № 02И-457/20 от 17.03.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-457/20 от 17.03.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О незарегистрированном медицинском изделии «Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 X 25 мм (23G х 1")»


Наименование: Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.", Китай


О незарегистрированном медицинском изделии «Игла медицинская для забора крови;

игла двусторонняя, длина 25 мм, диаметр 0,6 мм, размер 0,6 X25 мм (23G х 1")»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:«Игла медицинская для забора крови: игла двусторонняя, длина 25 мм,диаметр 0,6 мм, размер 0,6 х 25 мм (23G х Г')», производства «Вэйхай ХониюйМедикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 30.12.2009 № ФСЗ 2009/05720, срок действия не ограничен, вьданного на медицинское изделие «Иглы медицинские для забора крови, с принадлежностями», производства«Вэйхай Хониюй Медикал Девайсез Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-457/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-457/20 от 17.03.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости