Информационное письмо № 01И-907/20 от 19.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-907/20 от 19.05.2020
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств "Дицион " серии JS7894 производства "Лек Л.д" (Словения)
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Лек д.д.», Словения (владелец ВО ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, г. Волгоград, Аптечный проезд, д. 1), показатель «Родственные примеси. Сумма примесей» - серии JS7894 (декларация о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-907/20 от 19.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-907/20 от 19.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2364392 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 /У . На № о б .< ю < ю № 9 0 ^ / v i a от Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Дицинон» серии JS7894 производства «Лек д.д.» (Словения) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям; - Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Лек д.д.», Словения (владелец ВО ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, г. Волгоград, Аптечный проезд, д. 1), показатель «Родственные примеси. Сумма примесей» - серии JS7894 (декларация о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19). Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(495)578-0668
' 2364392 МИНИСТСРСТВО здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты обращения А) в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитель Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 Федеральной службы по надзору 13 Телефон: (495; без 45 3a; (495) 693 IS 74 сфере Здравоохранения /9.ОО‚ЮЮМ9 О/ыт 5’0'7 „со На N9 __ от ____ Организации, осуществляющие г j экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Дицинон» серии J S7894 здравоохранением субъектов производства «Лек д.д.» (Словения) Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Лек д.д.»‚ Словения (владелец BO Г УП «Волгофарм», Волгоградская область, г. Волгоград, Аптечный проезд, д. 1), показатель «Родственные примеси. Сумма примесей» - серии `187894 (декларация о соответствии от 13.06.2019 N9 POCC RU Д-31.ФМ08.В.26854/19). Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 N9 POCC RU Д-51.ФМ08.В.26854/19, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646Н, должны быть помещены B отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
