2364392 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения /У . о б .< ю < ю № 9 0 ^ / v i a
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Дицинон» серии JS7894 здравоохранением субъектов производства «Лек д.д.» (Словения) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Лек д.д.», Словения (владелец ВО ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, г. Волгоград, Аптечный проезд, д. 1), показатель «Родственные примеси. Сумма примесей» - серии JS7894 (декларация о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19).
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-81.ФМ08.В.26854/19. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8(495)578-0668

2364392
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 shene зпианокаозаньнни
79. 05.400 № ОТ - S07 / о
На № __ т Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления средства «Дицинон» серии JS7894
здравоохранением субъектов производства «Лек д.д.» (Словения)
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Лек д.д.», Словения (владелец ВО ГУП «Волгофарм», Волгоградская область, г. Волгоград, Аптечный проезд, д. 1), показатель «Родственные примеси. Сумма примесей» - серии 157894 (декларация о соответствии от 13.06.2019 № РОСС RU Д-51.ФМО8.В.26854/19).

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании декларации о соответствии от 13.06.2019 № РОСС ВО Д-$1.ФМ08.В.26854/19, партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.