Министерство здравоохранения Российской Федерации 2178901
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору С7У. У / № О ^ и - ДУ'б’У //У в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Интер-С Групп» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Карсил®, драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»:
- № РОСС ВО.ФВ14.Д32158 от 05.12.2016 (серия 2090716);
- № РОСС ВО.ФВ14.Д34603 от 20.01.2016 (серия 2050916);
- № РОСС ВО.ФВ14.Д33087 от 16.12.2016 (серия 2040716);
- № РОСС ВО.ФВ 14.ДЗОЗ10 от 31.10.2016 (серия 2010516);
- № РОСС ВО.ФВ 14.ДЗОЗ 13 от 31.10.2016 (серия 2010516).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 10.08.2017 №02И-1943/17, от 09.10.2017 №01И-2491/17, от 09.10.2017 №01И-2492/17, от 09.10.2017 №01И-2494/17, от 09.10.2017 №01И-2495/17, от 23.10.2017 №02И-2636/17.
Росздравнадзор предлагает ООО «Интер-С Групп» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения [В IMAI 78901
Российской Федерации 21 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
/
OF 14-404F № ОКМ 4764 / 1% в сфере здравоохранения
На
=

№ от — Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств декларации о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО — «Интер-С Групп» решении прекратить — действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Карсил®, драже 35 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» производства «Софарма АО», Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин»:

— № РОСС BG.©B14.7132158 от 05.12.2016 (серия 2090716);
— № РОСС ВО.ФВ14.ДЗ4603 от 20.01.2016 (серия 2050916);
— № РОСС BG.®B14.7133087 от 16.12.2016 (серия 2040716);
— № РОСС ВО.ФВ14.ДЗ0310 от 31.10.2016 (серия 2010516);
— № РОСС BG.®B14.7130313 от 31.10.2016 (серия 2010516).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 10.08.2017 №02И-1943/17, от 09.10.2017 №01И-2491/17, от 09.10.2017 №01И-2492/17, от 09.10.2017 №01И-2494/17, от 09.10.2017 №01И-2495/17, от 23.10.2017 №02И-2636/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Интер-С Групп» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.