Информационное письмо № 01И-883/20 от 14.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-883/20 от 14.05.2020
О прекращении обращения серии лекарственного средства "Селемицин" серии А916АI производства "Медокеми Лтд" (Кипр)
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вместо 20 инструкций по применению вложена 1 инструкция по применению); владелец партии лекарственного средства: ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва, Рязанский проспект, д. 16, стр. 1).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-883/20 от 14.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-883/20 от 14.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
3365424 М и н и сте р ств о зд раво о хран ен ия Р о с с и й с к о й Ф еде рац и и Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская njt. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 1 k МАЙ202D На № у Территориальные органы Ф едеральной служ бы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Селемицин» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вместо 20 инструкций по применению вложена 1 инструкция по применению); владелец партии лекарственного средства: ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва, Рязанский проспект, д. 16, стр. 1). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии A916AI производства «Медокеми Лтд» (Кипр). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 25.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе. А.В. Самойлова А.А. Гаспарян 8(499)578-0668
ll Ill! Министерство здравоохранения 2365424 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘— T B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С 6,b екты об а ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У Р Щ HeKapCTBeHHbIX средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Телефон; (495; 698 45 эх; 1495) 698 15 74 TeppnTgpnam’m’Ie органы 1 Ь МАЙ 2020 N0 р/4/_ Федеральнои службы по надзору в ———*_—_ ' “ сфере здравоохранения На N2 __ от Г— ——| Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Селемицин» Органы управления серии А916А1 производства ЗД авоох анением С бЪСКТОВ «Медокеми Лтд» (Кипр) р р у Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров» серии А916А1 производства «Медокеми Лтд» (Кипр) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в картонную пачку вместо 20 инструкций по применению вложена 1 инструкция по применению); владелец партии лекарственного средства: ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва, Рязанский проспект, д. 16, стр. 1). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления
