Информационное письмо № 01И-851/20 от 07.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-851/20 от 07.05.2020
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)
Производитель: "Етропал" АД
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Ювент Компани» медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», Парт. № R/01317, производства «Етропал» АД, Болгария, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 № ФСЗ 2007/00539, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2019 № 01И-271/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ювент Компани» по телефону 84956455566.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-851/20 от 07.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-851/20 от 07.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
23в5230 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора О 7 МАЙ 2020 от На № Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Ювент Компани» медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», Парт. № R/01317, производства «Етропал» АД, Болгария, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 № ФСЗ 2007/00539, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2019 № 01И-271/19 «О приостановлении применения медицинского изделия». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ювент Компани» по телефону 84956455566. Приложение: на I л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от о 1 МАЙ 2020 № ООО сЮВЕНТ КОМПАНИ» UVENT О ГРН 1077759482723 ИНН 7730567130 / КПП 773301001 company 125367, г. Москва. Полесский проезд, д.16, стр. 1, этаж 2. комната 45 ♦7 495-645-55-66, +7 985-885-88-88 uvent8858886@ gmail.cofn www.uventcwnpany.ru Исх.№ 50 от «02» марта 2020 г. Субъектам обращения медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)» Уважаемые коллеги! В рамках проведения корректирующих действий по обеспечению качества партии R /01317 (дата производства; 2017.03, срок годности 2022.02) медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», производства «ЕТРОПАЛ» АД, Болгария, № ФСЗ 2007/00539 от 24.02.2014, срок действия: не ограничен, уведомляем вас о приостановке применения данной партии, необходимости проведения проверки ее наличия и информирования в ответ на это письмо о количестве остатков в вашей медицинской организации. Основание для этого: письмо Росздравнадзора № 01И-271/19 от 30.01.2019. Обращаем ваше внимание, что замечания выявлены только в отношении вышеуказанной партии, обращение других партий Магистралей не ограничено. Дополнительно сообщаем о необходимости возврата в наш адрес неиспользованных вами Магистралей партии R/01317 для перемаркировки в связи с выявленными несоответствиями по сравнению с маркировкой в регистрационном досье, хранящемся в Росздравнадзоре. Для организации возврата Магистралей партии R/01317 просьба связываться с ООО “Ювент Компани” ( тел. 84956455566; e-mail: uvent8858888@email.com: для почтовых отправлений: г.Москва, Полесский проезд, д.16, стр.1, офис 45) По согласованию с ООО «Ювент Компани» Магистрали партии R/013I7 могут быть заменены на Магистрали других партий. Просим также: - проинформировать ответственных сотрудников тех медицинских организаций, куда могли быть переданы экземпляры указанной партии Магистралей; - подтвердить получение данной информации. Приносим свои извинения за причинен 1ш ^ 1г* ^ Л Ч § р та и обязуемся приложить все возможные усилия для возобновления о б р ащ е;^^^^ азан н о Й ^^ ^и Магистралей в кратчайшие сроки. С уважением, Генеральный директор ООО «Ю вент Ком #/*/ „\1 \\ 11^1>1ЛойЦ11СйМП1ИШ 1м1>1 / А Л . Николайчев
11111 lllll llll 2365230 министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъектам обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Р КОВОДИТСЛЯМ У Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных l] 7 МАЙ 2020 о ганов Росз авна 30 а N9 р/Й’Л/М p др д р на N9 —— от —— Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Ювент Компани» медицинского изделия «Магистрали (системы) для гемодиализа (артериальная и венозная)», Парт. N9 R/01317, производства «Етропал» АД, Болгария, регистрационное удостоверение от 24.02.2014 N9 (DC3 2007/00539, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение). Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2019 N9 01И-271/ 19 «О приостановлении применения медицинского изделия». Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Ювент Компани» по телефону 84956455566. Приложение: на 1 л. в 1 экз. / Руководитель А.В. Самойлова
