М инистерство зд р а в о о х р а н е н и я 23652*48 Р осси й ской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 . Территориальные органы О 8 МАЙ 2020 № Федеральной службы по надзору в от сфере здравоохранения Н а№

Р о прекращении обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ретвисет» серии 2310719 производства Органы управления АО «Фармасинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная масса белого цвета с желтоватым оттенком);
владелец партии лекарственного средства: филиал ГБУЗ «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями г. Кумертау» (Республика Башкортостан, г. Кумертау, ул. Брикетная, д. 8).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО «Фармасинтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез», Россия.
Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 22.05.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668

Министерство здравоохранения >

Российской Федерации РАНЫ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы a! 8 МАЙ 2020 __ № DU -S638 /AO Федеральной службы по надзору в сфере 3. В На № от фере здравоохранения ГО прекращении обращения | Медицинские организации
лекарственного средства «Ретвисет» серии 2310719 производства
Органы управления АО «Фармасинтез» (Россия) р Упр
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 2310719 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная масса белого цвета с желтоватым оттенком);
владелец партии лекарственного средства: филиал ГБУЗ «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями г. Кумертау» (Республика Башкортостан, г. Кумертау, ул. Брикетная, д. 8).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.