Информационное письмо № 01И-850/20 от 07.05.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-850/20 от 07.05.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей). осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


Наименование: Cтерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями

Производитель: "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о."


О медицинском изделии, не включенном в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей).

осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия: «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями, SPSL 6612-2ED» (наименование согласно инструкции по эксплуатации «STERIVAP® Паровой стерилизатор»), производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении, сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено регистрационным удостоверением от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-850/20 от 07.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-850/20 от 07.05.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости