Информационное письмо № 01И-847/20 от 07.05.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-847/20 от 07.05.2020
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4173
Наименование: Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX
Производитель: "Гамбро Лундия АБ"
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4173
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_orlova@baxter.com).
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-847/20 от 07.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-847/20 от 07.05.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2363308 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 1 М АЙ 2020 № от Н а№ р О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4173 Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 № РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_orlova@baxter.com). Приложение: на 4 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора Срочное уведомление о безопасности Название изделия: Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX Номер и дата регистрационного удостоверения: №РЗН 2016/4173 от 07.02.2018 Производитель: «Гамбро Лундия АБ». Швеция FA>2020-016 Предупреждение о мерах безопасности 01 апреля 2020 г. Уважаемый медицинский работник; Описание проблемы Мы бы хотели выразить глубокое уважение Вам и Вашим коллегам, которые находятся на переднем крае борьбы с пандемией коронавируса (COVID-19). Мы знаем, что необходимость отвечать на все новые и новые вызовы требует чрезвычайной смелости и самоотдачи, и что вы работаете с пациентами далеко не в идеальных условиях. Мы получаем вопросы от врачей, которые хотели бы получить информацию о возможности модификации используемых ими блоков управления Phsmaflex от компании «Бакстер» таким образом, чтобы минимизировать воздействие COVID19-положительных пациентов. Так. например, врачи могут использовать различные удлинительные магистрали для увеличения длины комплекса трубок, чтобы можно было установить блок управления Prismaflex за пределами палаты пациента. Однако при этом возникает ряд существенных рисков, которые описаны ниже в разделе «Возможные угрозы» (Hazard involved) данного письма (на странице 2). Чтобы снизить подобные риски мы просим пользователей следовать инструкциям по настройке в графическом интерфейсе пользователя и принимать во внимание предупреждения из руководств пользователей изделия Prismaflex, которые указаны ниже: в противном случае возможно причинение серьезного вреда здоровью пациента. Руководство пользователя изделия Prismaflex, 7.хх, G5039912 (страница 1:8 и страница 3:2) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Возвратную магистраль необходимо всегда подключать напрямую к устройству для доступа в кровеносное русло. Нельзя включать дополнительные устройства между возвратной магистралью и устройством для доступа в кровеносное русло. Применение дополнительных устройств, например, тройниковых клапанов, заслонок или удлинительных магистралей, может затруднять мониторинг возвратного давления. Применение подобных устройств может помешать обнаружению случаев отсоединения возвратной линии, что потенциально способно привести к тяжелой кровопотере. Руководство пользователя изделия Prismaflex, 7.хх, G5039912 (страница 1:7) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При заполнении и работе системы ее необходимо тщательно осмотреть на предмет утечек в местах стыков и соединений всего комплекса. Утечка может FA-202(W16«BaKCTep» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc) Страница 1 из 3 22330 П9 ЛЛ 9П9П стать причиной кровопотери или воздушной эмболии. Если утечку невозможно устранить, уплотнив соединение, следует заменить весь комплекс. Затронутый продукт Код продукта 955052 114489 113082 107493 Описание продукта Серийные номера Блок управления изделия Prismaflex все Возможные угрозы Использование различных удлинительных магистралей для того, чтобы иметь возможность установить блок управления Prismaflex вне палаты пациента, может быть связано со следующими угрозами; компания «Бакстер» не может гарантировать, что при использовании различных удлинительных магистралей удастся создать и поддерживать надежные соединения в сетах Prismaflex. Использование удлинительных магистралей повышает риск отсоединения и нарушает способность блока управления Prismaflex точно отслеживать случаи падения давления в кровяном контуре. В результате этого случаи отсоединения от устройства для доступа в кровеносное русло могут остаться незамеченными, результатом чего может стать клинически значимая или летальная кровопотеря. Кроме того, применение удлинительных магистралей увеличивает количество крови, которая находится в экстракорпоральном контуре. В случав невозврата этой крови или тромбирования контура это может привести к кровопотере, объем которой может превышать пределы переносимости пациента. К прочим потенциальным рискам использования множества удлинительных магистралей относятся гилотермия, воздушная эмболия и инфекция. По состоянию на 27 марта 2020 г. сообщений о серьезных ловреждениях в связи с данной проблемой не поступало. Действия, которые должны предпринять клиенты 1. Операторы могут безопасно использовать в работе блоки управления Prismaflex в случае соблюдения касающихся конкретного продукта правил, изложенных в руководстве лользователя или в графическом интерфейсе пользователя. 2. Если вы приобрели этот продукт напрямую у компании «Бакстер», заполните прилагаемую форму ответа клиента и верните ее в компанию «Бакстер» по факсу +7 (495) 647 68 08 или отсканировав и отправив ее по электронной почте Russia_Quality@baxter.com или по почте 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1. Оперативный возврат бланка для ответа подтвердит получение вами настоящего уведомления и лредотвратит получение повторных уведомлений, 3. Если вы приобрели этот продукт у дистрибьютора, обратите внимание, что форма ответа клиента компании «Бакстер» не применяется. Если форму ответа предоставляет ваш дистрибьютор или оптовый продавец, верните ее поставщику в соответствии с его инструкциями. 4. Если вы распространяете данный продукт по другим предприятиям или отделам вашего учреждения, передайте им копию данного уведомления. 5. Если вы являетесь оптовым покупателем, оптовым продавцом, дистрибьюторомЛ-орговым посредником или производителем оригинального оборудования (OEM), распространяющим затронутую данной проблемой РА-202СМ)16«Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc) Страница 2 из 3 22330 по пл опоп продукцию по другим учреждениям, пожалуйста, передайте данное уведомление своим клиентам и отметьте соответствующее поле в бланке для ответа. Дополните По общим вопросам, связанным с этим сообщением, обращайтесь в компанию льная «Бакстер» по адресу 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр.1, время информация работы: 09<00 до 18-00. и поддержка Благодарим Вас за внимание, проявленное к этой важной информации по безопасности, С уважением, Орлова Н.В. Руководитель отдела обеспечения качества АО Компания «Бакстер» Вложение; форма ответа клиента компании «Бакстер», РА‘ 2020-016«Бакствр» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc) Страница 3 из 3 22330 02.04.2020 Подтверждение получения письма ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ О М ЕРАХ БЕЗОПАСНОСТИ В О ТНО Ш ЕНИИ ИЗДЕЛИЯ О Т, НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PR1SMAFLEX Код продукта: Серийные номера: Пожалуйста, заполните по одной копии данной формы на каждое учреждение и отправьте по факсу +7{495) 647 68 08 или по электронной почте Ru88ia_Quality@baxter.com в подтверждение того, что вы получили данное уведомление. Отправлять сопроводительное письмо по факсу не требуется. Название и адрес учреждения: Ответное подтверждение Составлено; (П о ж а л у й с т а , у к а ж и т е и м я печат ны м и буквам и) Должность: (П о ж а л у й с т а , у к а ж и т е печат ны м и буквам и) Адрес электронной почты и/или номер телефона (в том числе код зоны); Подпись/дата: ПОЛЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ Мы получили вышеупомянутое письмо, провели указанные в данном письме мероприятия и в соответствующих случаях распространили данную информацию/ документацию среди своего персонала, прочих служб/ учреждений и клиентов. РА-2020*016 «Бакстер» является зарегистрированной торговой маркой компании «Бакстер Интернешнл Инк.» (Baxter International Inc) Страница 1 из 1 22330 по Г\А 9П0П
МН Ill! 2363308 111 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ СубъектаМ обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 69S 45 33; (495) 698 15 74 территориальных fl 7 мди 202” Мг ‚(д/д _/‹;/%.‘и„ органов Росздравнадзора На N9 __ 0T __— Медицинским организациям ГО новых данньш по безопасности МВДИЦИНСКОГО ИЗДСЛИЯ, Органам управления егис ионное остове ение р ТРЁРЗН 20%:4173 р здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО Компания «Бакстер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия 0 новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX», производства «Гамбро Лундия АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 07.02.2018 N9 РЗН 2016/4173, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО Компания «Бакстер» (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7(495) 647-68-07, электронная почта natalia_0rlova@baxter.com). Приложение: на 4 л. в 1 экз. Руководитель / / А.В. Самойлова
