Информационное письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»


Наименование: Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006

Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "Специализированная Электрохимическая Лаборатория"


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Брянской области медицинского изделия: «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702'/26-2006», модель «КАРАТ» мод. 120», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 30.09.2011 № ФСР 2011/11995, выданного на медицинское изделие «Установка для электрохимического синтеза моющих, дезинфицирующих и стерилизующих растворов «КАРАТ» по ТУ 9451-005-51702726-2006», производства ООО «Специализированная Электрохимическая Лаборатория», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Антонова-Овсеенко, д.356.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-802/20 от 29.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости