Информационное письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»


Наименование: Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур "Комфорт" по ТУ 32.50.30-020-76228444-2017

Производитель: ООО "Физиотехника"


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Новгородской области медицинского изделия: «Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур», согласно Руководству по эксплуатации (паспорту): «Кушетка медицинская «КОМФОРТ» Модель 04», ТУ 9452-002-76228444-2007, заводские номера: 23/г-10/1, 23/Г-10/2, 23/Г-10/4, 23/г-10/7 (дата изготовления; 23 марта 2015 год); 23/г-10/3, 23/г- 10/8, 23/Г-10/9 (дата изготовления: 30 марта 2015 год); 23/г-10/5 (дата изготовления: 16 марта 2015 год); 23/г-10/6 (дата изготовления: 26 марта 2015 год), предприятие- изготовитель: ООО «Физиотехника», Санкт-Петербург (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 16.01.2018 № РЗН 2018/6686, выданного на медицинское изделие «Кушетка медицинская для проведения гидротерапевтических и грязелечебных процедур «Комфорт плюс» по ТУ 32.50.50-020-76228444-2017», производства ООО «Физиотехника», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Съезжинская, д. 23, литер А, помещение 2-Н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а так же установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-779/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости