Информационное письмо № 01И-776/20 от 28.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-776/20 от 28.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


Наименование: Автомобиль специальный INVARIANT 57532B Передвижная медицинская служба"

Производитель: ООО Научно-производственное объединение "Инвариант"


О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области медицинского изделия «Автомобиль специальный INVARIANT 57532В Передвижная медицинская служба», ООО Научно-производственное объединение "Инвариант", 443082, г. Самара, ул. Клиническая, д, 212, корпус А-1, состав оснащения (медицинские изделия);

- Холодильник фармацевтический;- Кресло гинекологическое- урологическое;- Обеззараживатель - очиститель воздуха;

- Электрокардиограф одно/трехканальный;

- Портативная ультразвуковая диагностическая система;

- Кушетка медицинская смотровая;

- Тонометр ;- Ростомер;

- Фонендоскоп (степоскоп);

- Индикатор внутриглазного давления;

- Портативный экспресс-анализатор параметров крови;- Набор изделий фельдшерский в сумке;

- Ручная щелевая лампа;

- Офтальмоскопы и наборы диагностические;

- Весы напольные медицинские электронные;

- Газоанализатор;

- Носилки тентовые;

- Аппарат для комплексной детальной оценки функций дыхательной системы (спирометр компьютеризированный);

- Облучатель ультрафиолетовый бактерицидный;

- Обеззараживатель-очиститель воздуха (бактерицидный рециркулятор);

- Кущетка смотровая;

- Холодильник, предназначенного для медицинских целей: для проведение медицинских осмотров с целью выявления заболеваний на ранних стадиях, оказания лечебно ­профилактической помощи, повышения доступности и качества медицинских услуг в нестационарных условиях (далее - Медицинское изделие), не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-776/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-776/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости