Информационное письмо № 01И-774/20 от 28.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-774/20 от 28.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий


Наименование: Изделия медицинские полимерные - катетеры (см. Приложение на 1 листе)

Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."


О медицинском изделии, не включенном в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный Размер; 14 Fr, Vakon, Длина: 52 см, REF SCV5214», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного) Медицинского изделия (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 No ФСЗ 2008/03465, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-774/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-774/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости