Информационное письмо № 01И-770/20 от 28.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-770/20 от 28.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные, трахеостомические с манжетой и без манжеты, желудочные, для энтерального питания, ректальные.

Производитель: "Алба Хелскэа ЛЛС", США


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия;

«Endotracheal Tube with cuff with Rg line Эндотрахеальная трубка с манжетой с рентгеноконтрастной полосой. Size: 28 FR I.D.: 7,0 mm O.D.: 9,3 mm», LOT 1604050, производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий, провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-770/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-770/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости