Информационное письмо № 01И-765/20 от 28.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-765/20 от 28.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25г, 50г, 100г и 250г

Производитель: ООО "УПС"


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая нестерильная по ГОСТ 5556-81, 250 г», дата производства ЯНВ 2020, производства ООО «УПС», Россия, регистрационное удостоверение от 04.04.2017 № ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова

Приложение к письму Росздрмнадзора от _______________________№ ^66/ilU O Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые свед ен и я /п а р а м ет р ы

Комплект регистрационной докум ент ации

Образцы выявленного медицинского изделия

(регистрационное удостоверение от 04.04.2017№ ФСР 2009/06275, срок действия не ограничен) Массовая доля Не более 2,4 % плотных нерасчесанных скоплений волоконузелков Содержание посторонних примесей;

иголочек, щепочек и др.

Поглотительная способность Длина пачки

Материал

Массовая доля нерасчесанных волокон-узелков;

А1: 7,0%;

А2: 7,5 %.

плотных скоплений

Не допускается

Обнаружены примеси

Не менее 20 г

Поглотительная способность;

А1: 17,8 г;

А2; 19,5 г.

Длина пачки;

А1: 19,3 см;

А2: 19,5 см.

Номинальная масса - 250 г.

Вид фасовки - неплотная в рулонах;

- длина пачки - (22,0±1,5) см;

- диаметр пачки - (9,0±2,0) см.

Медицинская гигроскопическая глазная и Полиэстер гигиеническая вата должна быть выработана их хлопкового волокна

посторонние




Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-765/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-765/20 от 28.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости