Информационное письмо № 01И-724/20 от 22.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-724/20 от 22.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия


Наименование: Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии

Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"


О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:«Трубка для подачи кислорода (канюля назальная), длина трубки 2 м. Size: L, REF FS-920», производства «Alba Healthcare LLC», USA, регистрационное удостоверение от 17.02.2017 No ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В. Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-724/20 от 22.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-724/20 от 22.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости