Информационное письмо № 01И-718/20 от 22.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-718/20 от 22.04.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без
Производитель: "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 3 мл с иглой 0,6*30 mm(23G*l 74”) трехкомпонентный, Luer», LOT/Партия: SRSY181105, производства Tianjin Medis Medical Equipment Со., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В. Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-718/20 от 22.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-718/20 от 22.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № ___ I от О недоброкачественном медицинском изделии 2362723 Г Субъектам обращения медицинских изделий Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц одноразовый стерильный объемом 3 мл с иглой 0,6*30 mm(23G*l 74”) трехкомпонентный, Luer», LOT/Партия: SRSY181105, производства Tianjin Medis Medical Equipment Со., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 № ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова от IX Приложение к письму Росздравнадзора ) < 1^______ с/ 7^ / / / /,С • Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е сведения/парам ет ры К ом плект регист рационн ой докум ент ации (регист рацион н ое уд о ст о вер ен и е от 2 8 .0 1 .2 0 0 9 № Ф С З 200 9 /0 3 5 5 2 , ср о к дейст вия не ограничен) О б р а зц ы вы явленного м еди ц ин ского изделия А: 0,49 мм; В: 0,48 мм; С: 0,50 мм; D: 0,49 мм; Е: 0,47 мм; F: 0,48 мм; G: 0,51 мм; Н: 0,49 мм. Величина отклонения иглы Максимальное отклонение 0,45 мм М ат ериал изготовления ш т ока Полиэтилен высокой плотности И ндивидуальная уп аковка иглы Иглы изготовлены из нержавеющей Игла надета на наконечник Индивидуальная стали, ... имеют индивидуальную шприца. блистерная упаковка иглы блистерную упаковку отсутствует Полипропилен
llllll llll 2362723 НМ Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Г“ u *1 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 [5 74 Ha N9 от _ O недоброкачественном | медицинском изделии ‘l OpI‘aHaM управления здравоохранением субъектов Российской Федерации территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает О выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в Обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц Одноразовый стерильный Объемом 3 мл с иглой 0,6*30 mm(23G*l ‘/4”) трехкомпонентный, Luer», ЬОТ/Партия: SRSY181105, производства Tianjin Medis Medical Equipment Co., Ltd., Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N9 CDC3 2009/03552, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), B связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся B комплекте данной регистрационной документации, B части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия B Обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению Обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия B соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения B сфере Обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации Об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. B 1 3K3. / Руководитель ‘ A.B. Самойлова
