Информационное письмо № 01И-710/20 от 21.04.2020

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-710/20 от 21.04.2020

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О недоброкачественном медицинском изделии


Наименование: Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ОКО" по ТУ 9442-028-11150760-2008 в составе (см. приложение на 5 листах):

Производитель: ЗАО "НИПК "Электрон"


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Комплексы рентгенодиагностические Телеуправляемые КРТ: Комплекс КРТ-«ОКО»ТУ 9442-028-11150760-2008. Стойка вертикальная цифровая СВЦ-«ОКО», сер.номер 113658, дата производства 2011-12, производства ЗАО «НИПК «Электрон», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 № ФСР 2008/02889 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-710/20 от 21.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-710/20 от 21.04.2020

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Актуальные новости