Информационное письмо № 01И-707/20 от 21.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-707/20 от 21.04.2020
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Производитель: ООО "Балтон Сп. з о.о."
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия;
«Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-707/20 от 21.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-707/20 от 21.04.2020
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2362689 Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0 ¥ , c ¥ < -J - ^ Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 1с от На № Медицинским организациям Г Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G X 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского по изделия, предотвращению в установленном обращения на порядке территории провести Российской мероприятия Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 Российской Федерации об административных и 6.33 правонарущениях», «Кодекса а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение; - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз. Руководитель А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от М , С‘/. ЛС/.У № с-А / - Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн и ваем ы е К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го сведен и я/ (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я парам ет ры о т 2 1 .0 2 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 1 2 1 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен ) К ом плект п ост авки сост ав набора) У словия хран ен и я О бозн ач ен и е н аруж н ого ди ам ет ра кат ет ера О бозн ач ен и е эф ф ект и вн ой длины кат ет ера 1. Дилататор; 2. Скальпель; 3. Шприц обычный. о т 1 °С д о 2 5 °С Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах. Отсутствую т от 10 °С до30°С Численное значение наружного диаметра катетера на маркировке не указано. Длина катетера выражена в сантиметрах, а не в миллиметрах. .
2362689 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) v MCIII/ILIPIHCKI/IX изделии Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 y С, территориальных I О -— / 7 v/ Ha N9 OT ’— ‚Т МСДИЦИНСКИМ ОРГаНИЗЗЦИЯМ Органам управления 0 "едОброкачественном здравоохранением субъектов МСДИЦИНСКОМ изделии u v Россиискои Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Наборы для катетеризации центральных вен (по Сельдингеру): одноканальный (ZKDN): 1. Катетер одноканальный 2F х 8 см. 2. Проводник .014” х 35 см. 3. Игла 22G х 3.8 см», LOT 0621118, производства «BALTON sp. z.o.o.», Польша, регистрационное удостоверение от 21.02.2017 N9 ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, B установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий
